Introdotti nel sistema regolatorio italiano verso la metà degli anni Novanta, i medicinali equivalenti, precedentemente noti esclusivamente con il nome di “generici”, hanno visto lentamente aumentare la loro popolarità anche nel nostro Paese.
Proprio come i medicinali di riferimento, anche questi, per poter essere commercializzati, devono preventivamente ottenere l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio da parte dell’AIFA. Questo aspetto, insieme alle caratteristiche stesse – che illustreremo a breve – di questa tipologia di farmaco, offre tutte le garanzie di qualità, sicurezza ed efficacia necessarie per una distribuzione e un utilizzo sicuri.
Che cosa sono i medicinali equivalenti
Quando si parla di farmaci equivalenti si fa riferimento a quei farmaci che presentano composizione di sostanze attive – in termini sia qualitativi sia quantitativi – identica a quella del farmaco di riferimento, nonché la piena bioequivalenza con esso.
Come viene sottolineato nella guida AIFA dedicata ai medicinali equivalenti, per poter produrre un farmaco di questo tipo, le case farmaceutiche devono attendere la conclusione del periodo di “data protection” del brevetto, generalmente pari a 10 anni. Questo aspetto, insieme alla totale equivalenza dei principi attivi, offre ulteriori garanzie di sicurezza ed efficacia al farmaco generico, in quanto quest’ultimo può contare anche sui numerosi dati acquisiti tramite l’uso prolungato del farmaco brandizzato.
Altro aspetto interessante sottolineato all’interno della guida AIFA è quello concernente il costo di questa categoria di medicinali, il quale risulta inferiore del 20% o più rispetto a quelli di riferimento e, di conseguenza, offre un notevole vantaggio per il SSN. È importante sottolineare che il costo inferiore non è dovuto a una minore qualità del prodotto, ma semplicemente in quanto le case farmaceutiche che li producono non devono destinare tempo e capitale alla fase di ricerca.
Medicinali equivalenti in Italia: le leggi di riferimento
Per individuare, in Italia, un primo riferimento legislativo ai farmaci generici è necessario fare un salto indietro di circa trent’anni e andare a consultare il testo del DL 20 giugno 1996 n.323, dove ne viene data una prima definizione.
Un secondo riferimento ai farmaci generici viene fatto, in tempi più recenti, nel testo coordinato del decreto-legge 87/ 2005, il quale modifica il nome di questa categoria di farmaci in “medicinali equivalenti”.
Ulteriore riferimento ai farmaci generici o equivalenti viene fatto nel DL 219/2006, il quale ne fornisce un’ulteriore descrizione alla lettera b del comma 5 dell’articolo 10.
In Italia, aumenta la conoscenza e la fiducia nei confronti dei farmaci equivalenti
Nel corso degli anni la conoscenza di questi farmaci e la fiducia nella loro efficacia è lentamente aumentata anche nel nostro Paese. A farcelo sapere è l’edizione 2024 dell’“Osservatorio sulla propensione degli italiani ad acquistare farmaci equivalenti”, curato da SWG e realizzato tramite metodo CAWI su un campione di 2.500 soggetti di età superiore ai 18 anni.
Secondo il report, il 72% degli intervistati afferma di sapere che cosa sono i medicinali equivalenti, mentre il 24% li conosce vagamente. Inoltre, per quasi un quarto degli intervistati farmaci equivalenti e farmaci generici non sono due categorie diverse di medicinali.
Per quanto riguarda le differenze tra questi e i farmaci di riferimento, quella più nota è la differenza di prezzo. Cresce inoltre il numero di persone consapevoli del fatto che i medicinali equivalenti hanno lo stesso profilo di efficacia e sicurezza dei loro corrispettivi.
